Badania Kliniczne

Badania Kliniczne w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym w Białymstoku

W celu umożliwienia Państwu podpisywania umów na badania kliniczne w USK w Białymstoku, przedstawiamy podstawowe zasady obowiązujące w naszej jednostce, których ujęcie w umowie stanowi podstawę do podpisywania w/w umów.

Koordynacja administracyjna:

Badania.Kliniczne@uskwb.pl

nr tel.: (85) 831-88-61

UMOWA

  1. Sponsor zobowiązany jest do przesłania w formie papierowej propozycji umowy, wraz z Załącznikiem nr 1
    (zgłoszenie badania klinicznego), protokołem badania, streszczeniem protokołu oraz tzw. „flow chart” w jęz. polskim.
  2. Szpital podpisuje tylko umowy trójstronne, propozycję/ projekt umowy stanowi Załącznik nr 2.
  3. Dopuszczalne jest podpisywanie umowy na wzorze Sponsora, ale po uwzględnieniu zapisów wynikających z naszego projektu umowy, m.in. dotyczących:
    1. Zasady płatności (harmonogram płatności),
    2. wprowadzenie do umowy opłat stałych: opłata administracyjna, nadzór farmaceutyczny, opłata za archiwizację;
    3. obowiązki badacza, sponsora, ośrodka
    4. obowiązki wynikające z przekazania sprzętu Ośrodkowi
    5. Pozostałe zapisy podlegają negocjacjom.
  4. Po zatwierdzeniu ostatecznej wersji umowy, w pierwszej kolejności umowy podpisuje sponsor badania, a następnie przesyła ją do Szpitala celem jej podpisania przez Dyrektora Szpitala i Głównego Badacza.
  5. Niezbędne jest podanie nr NIP europejskiego Sponsora badania klinicznego.

WYNAGRODZENIE i PŁATNOŚCI

  1. Propozycji finansowania badania – pełnego budżetu badania za 1 pacjenta-oczekujemy ze strony Sponsora badania klinicznego.
  2. Wynagrodzenie Szpitala obejmuje:
    1. Koszty archiwizacji dokumentacji.
      Płatność pobierana jest jednorazowo; faktura wystawia
      Płatność za każdego włączonego i zrandomizowanego do badania pacjenta, realizowana jest przy pierwszej wykazanej płatności za tego pacjenta;
    2. Koszty nadzoru farmaceutycznego.
    3. Opłata administracyjna –
      Opłata za 1 pacjenta/ za wizyty.
  3. Szpital dokonuje analizy propozycji finansowej na podstawie przedłożonej umowy, streszczonej wersji protokołu oraz „flow chartu” w jęz. polskim. W przypadku braku „flow chartu” należy przekazać dokładny harmonogram planowanych do wykonania wizyt, procedur, badań itp. w trakcie trwania badania, z propozycjami finansowymi.
  4. Wynagrodzenie jest analizowane pod kątem kosztów, jakie Szpital może ponieść za 1 pacjenta włączonego do badania, zgodnie z protokołem.

DANE SZPITALA

Uniwersytecki Szpital Klinicznyul. Marii Skłodowskiej-Curie 24a 15-276 Białystok
REGON: 000288610
KRS: 0000002254
NIP: 542-25-34-985Reprezentowany przez Dyrektora
dr hab. n. med. Jan KochanowiczNazwa banku:Bank Gospodarstwa Krajowego  z siedzibą w WarszawieAleje Jerozolimskie 700-955 WarszawaNr rachunku podstawowego: 16 1130 1059 0017 3261 1720 0002 (badania kliniczne realizowane przy ul. Skłodowskiej) – konto podstawowe dedykowane klinikom USKwB w lokalizacji Skłodowska waluta PLNNr rachunku podstawowego: 86 1130 1059 0017 3261 1720 0003 (badania kliniczne realizowane przy ul. Żurawiej) – konto podstawowe dedykowane klinikom USKwB  w lokalizacji Żurawia  waluta PLNNr rachunku walutowego EUR: 91 1130 1059 0017 3261 1720 0010 rachunek USKwB walutowy EURNr rachunku walutowego USD: 64 1130 1059 0017 3261 1720 0011 rachunek USKwB walutowy USDKod SWIFT: GOSKPLPW W przypadku umów zawieranych z kontrahentami zagranicznymi, którzy nie mają siedziby na terytorium Polski, zapisy w umowie powinny wskazywać konieczność wystawiania faktur w walucie obcej. Natomiast w przypadku umów z podmiotami krajowymi – zgodnie z obowiązującymi  przepisami prawa podatkowego.

AKTYWA/ ŚRODKI TRWAŁE

  1. Jeżeli wymaga tego prowadzone badanie, Sponsor może przekazać Ośrodkowi Badawczemu aktywa/ środki trwałe niezbędne do prowadzenia badania.
  2. Przekazanie środków trwałych przez Sponsora, powinno nastąpić na podstawie: 
    1. umowy darowizny, nieodpłatnego użyczenia itp., – protokół zdawczo-odbiorczy powinien być integralną częścią umowy; w umowie powinna zostać wskazana wartość ewidencyjna przekazywanego urządzenia oraz okres na jaki następuje użyczenie.
    2. Po jednym egzemplarzu protokołu oraz umowy, Główny Badacz jest zobowiązany przekazać do Działu FK.
  3. Sponsor na czas wykorzystania sprzętu dokona jego ubezpieczenia.
  4. Sponsor, w trakcie prowadzonego badania klinicznego, ponosi wszystkie koszty eksploatacyjne, usługi naprawy, serwisu, lub wymiany na sprawny.
  5. Po zakończeniu badania, sprzęt zostanie przekazany Sponsorowi, bądź zostanie w dyspozycji Kliniki, w zależności od decyzji Sponsora i zapisów zawartych w umowie. W przypadku zwrotu aktywu trwałego Sponsorowi, Główny Badacz powinien sporządzić protokół zdawczo-odbiorczy, oraz przekazać go do Działu FK.
  6.  
  7. 6. Wszystkie materiały przekazane przez Sponsora na rzecz realizowanego badania klinicznego, z wyłączeniem leków, powinny zostać ujęte w ewidencji księgowej Szpitala.

APTEKA Nadzór farmaceutyczny

Zakres: Zaznajomienie się z protokołem badania, opracowanie procedury, niezbędnych nakładów rzeczowych, przyjmowanie i podpisywanie przesyłek z próbkami, zgłaszanie uwag w przypadku niezgodności, przekazywanie próbek Głównemu Badaczowi.Za każdy rok:Klinika Hematologii –  2.650,00 zł.   Pozostałe Kliniki, oddziały –  2.042,00 zł.   W przypadku umowy na badanie kliniczne, które wymaga większego zaangażowania apteki szpitalnej, np. badania, w których apteka ośrodka przygotowuje leki cytostatyczne, obowiązuje dodatkowy cennik – w załączeniu.ZESTAWIENIE PROCEDUR WYKONYWANYCH W APTECE USK NA POTRZEBY BADAŃ KLINICZNYCH

LP. NAZWA PROCEDURY CENA
2. JEDNORAZOWE WYDANIE PRÓBKI – ANALIZA I ZATWIERDZANIE RECEPTY ORAZ WPIS DO DOKUMENTACJI 31,00 zł
3. JEDNORAZOWE WYDANIE PRÓBEK ŚRODKA ODURZAJĄCEGO LUB PSYCHOTROPOWEGO – ANALIZA I ZATWIERDZANIE RECEPTY ORAZ WPIS DO DOKUMENTACJI 46,00 zł
4. KONTROLA I NADZÓR SZCZEGÓLNYCH WARUNKÓW PRZECHOWYWANIA PRÓBEK 506,00 zł
5. PRZYGOTOWANIE PRÓBKI – KAŻDORAZOWO LEK RECEPTUROWY, JAŁOWY 46,00 zł
6. PRZEETYKIETOWANIE DO 10 szt. 61,00 zł
7. PRZEETYKIETOWANIE od 10 szt. do 50 szt. 138,00 zł
8. PRZEETYKIETOWANIE od 50 szt. 261,00 zł
9. WIZYTA MONITORA BADANIA KLINICZNEGO do 1 godziny 138,00 zł
10. KOLEJNA WIZYTA MONITORA BADANIA KLINICZNEGO 92,00 zł
11. SZKOLENIE Z MONITOREM W ZAKRESIE BADANIA KLINICZNEGO 138,00 zł
12. WYKONANIE RANDOMIZACJI ZA KAŻDEGO PACJENTA 69,00 zł
13. KAŻDORAZOWY AUDYT PROWADZONY PRZEZ SPONSORA W ZAKRESIE BADANIA KLINICZNEGO 656,00 zł

 PRACOWNIA CYTOSTATYKÓW W RAMACH APTEKI UNIWERSYTECKIEGO SZPITALA KLINICZNEGO

LP. NAZWA PROCEDURY CENA
1. KOSZT 1 osobogodziny – PRACOWNI CYTOSTATYKÓW w ramach APTEKI bez kosztów materiałów medycznych jednorazowego użytku 52,00 zł *
2. KAŻDORAZOWE PRZYGOTOWANIE PRÓBKI LEKU CYTOSTATYCZNEGO, JAŁOWEGO (bez kosztów materiałów medycznych jednorazowego użytku) 103,00 zł *

 * Do kosztów lub ceny należy doliczyć koszt materiałów medycznych jednorazowego użytku w zależności od specyfikacji procedury

2025 Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku